Prime Water ABD Serbest Satış Tıbbi Cihaz Belgesi
Prime Water için düzenlenen Certificate of Free Sales, üreticinin Güney Kore tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında yetkili bir tıbbi cihaz üreticisi olduğunu ve belgede tanımlanan alkali su iyonizerlerinin Amerika Birleşik Devletleri hedef pazarı için serbest satış belgesine sahip olduğunu gösteren önemli bir uluslararası belgedir.
Prime Water Co., Ltd. için düzenlenen ve hedef ithalat ülkesi Amerika Birleşik Devletleri olarak belirtilen Certificate of Free Sales.
Belgede Hangi Bilgiler Yer Alıyor?
Certificate of Free Sales Nedir?
Certificate of Free Sales, bir ürünün üretildiği ülkedeki ilgili düzenleyici sistem içerisinde yasal olarak üretildiğini ve belirlenen dış pazarlara sunulabilmesine ilişkin resmi durumu gösteren uluslararası ticaret belgelerinden biridir.
Prime Water belgesinde üreticinin Medical Device Act kapsamında tıbbi cihaz üretmeye yetkili olduğu ve belirtilen ürünün dış pazarlarda serbestçe satılmasına izin verildiği açıkça ifade edilmektedir.
Prime Water İçin Neden Daha da Önemli?
Belge üzerinde Prime Water’ın tıbbi cihaz üretici kayıt numarası açıkça belirtilmektedir.
Alkali su üretim cihazına ilişkin ürün lisans numarası belgenin ayrılmaz bir parçasıdır.
Belgenin hedef ithalat ülkesi doğrudan United States of America olarak belirtilmiştir.
Önemli Ayrım: Bu Bir ABD FDA Onayı Değildir
Belgenin kapsamını doğru anlatmak özellikle önemlidir.
Bu belge Amerika Birleşik Devletleri FDA tarafından düzenlenmiş bir ürün onayı değildir. Belge Güney Kore’deki yetkili tıbbi cihaz kuruluşu tarafından düzenlenmiş Certificate of Free Sales belgesidir ve hedef ithalat ülkesi Amerika Birleşik Devletleri olarak belirtilmiştir.
Dolayısıyla belgenin gerçek gücü abartılı bir “FDA onayı” ifadesinde değil; Prime Water’ın tıbbi cihaz üretici statüsünün, ürün lisansının ve uluslararası satış yetkinliğinin resmi bir dokümanda birlikte doğrulanmış olmasındadır.
Tıbbi Cihaz Üretici Belgesi ile Farkı Nedir?
Prime Water şirketinin tıbbi cihaz üreticisi olarak resmi statüsünü ve üretim yetkisini gösterir.
Belirli ürün ve hedef pazar için üretici kaydı, ürün lisansı ve serbest satış durumunu birlikte gösterir.
Biri üreticinin kurumsal yetkisini, diğeri ürünün uluslararası pazara sunumuna ilişkin resmi belgeyi destekler.
