TYENT GMP İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası
TYENT’in üreticisi Taeyoung E&T’nin GMP kapsamındaki tıbbi cihaz üretim yetkinliği; ürün kalitesinin yalnız nihai cihaz üzerinde değil, üretimin her aşamasında sistematik biçimde yönetildiğini gösteren çok değerli kurumsal kalite belgelerinden biridir.
TYENT / Taeyoung E&T’nin tıbbi cihaz üretiminde Good Manufacturing Practice – İyi Üretim Uygulamaları kalite sistemine ilişkin belgesi.
GMP Nedir?
GMP, “Good Manufacturing Practice” yani İyi Üretim Uygulamaları anlamına gelir. Özellikle tıbbi cihaz, ilaç ve sağlıkla ilişkili ürünlerin üretiminde kaliteyi yalnız son ürün testiyle değil, bütün üretim süreci boyunca güvence altına almayı amaçlayan temel kalite sistemlerinden biridir.
Kore’de tıbbi cihaz üreticileri için GMP sistemi, üretim ve kalite yönetimi standartlarının önemli düzenleyici unsurlarından biridir.
TYENT’in üreticisi Taeyoung E&T’nin bu sistem kapsamında değerlendirilmiş olması, üretimin belirli kalite ve proses standartları çerçevesinde yönetildiğini gösteren güçlü bir kurumsal referanstır.
GMP Üretimde Neleri Güvence Altına Almayı Amaçlar?
Aynı ürünün farklı üretim dönemlerinde tutarlı kalite seviyesinde üretilebilmesi için süreçlerin tanımlı ve kontrollü biçimde yürütülmesi gerekir.
Üretimin yalnız sonunda değil, prosesin farklı aşamalarında kalite kontrollerinin yapılması ve sonuçların kayıt altına alınması önemlidir.
Kullanılan parçaların, üretim aşamalarının ve kalite kayıtlarının izlenebilir olması sistematik üretimin temel unsurlarındandır.
Üretim alanlarının, ekipmanların ve proses koşullarının ürünün niteliğine uygun biçimde kontrol edilmesi GMP yaklaşımının önemli parçalarından biridir.
Üretim prosedürleri, kontrol sonuçları, değişiklikler ve kalite süreçlerinin düzenli biçimde kayıt altına alınması gerekir.
Amaç yalnız bir kez iyi ürün üretmek değil, aynı kalite seviyesini sürekli ve tekrarlanabilir biçimde koruyabilmektir.
Bir İyonizer Üreticisinde GMP Neden Önemlidir?
Gelişmiş bir alkali su iyonizeri yüzlerce bileşenin bir araya geldiği karmaşık bir teknoloji ürünüdür. Elektroliz hücresi, platin kaplı titanyum elektrotlar, güç ünitesi, elektronik kartlar, sensörler, filtreler, su yolları ve bağlantı sistemlerinin aynı kalite anlayışı içerisinde üretilmesi gerekir.
Cihazın performansının yalnız tasarım aşamasında iyi olması yeterli değildir. Üretim hattından çıkan her cihazın belirlenen standartları tekrarlayabilmesi gerekir.
GMP’nin TYENT açısından en önemli değeri de burada ortaya çıkar: kaliteyi tek tek ürünlerin tesadüfi başarısına değil, sistematik üretim süreçlerine bağlayan bir yapı oluşturur.
TYENT’in GMP Geçmişi
Taeyoung E&T’nin kurumsal tarihçesinde GMP yapılanması yeni bir gelişme değildir. Şirket 2005–2006 döneminde KGMP – Korea Good Manufacturing Practice kapsamında uygun firma olarak seçilmiştir.
TYENT’in güncel uluslararası sertifika portföyünde de GMP belgeleri tıbbi cihaz üreticisi kapsamında ayrı sertifika sayfalarıyla yer almaktadır.
Bu uzun dönemli devamlılık, GMP yaklaşımının tek seferlik bir sertifika çalışmasından ziyade TYENT’in üretim kültürünün uzun yıllardır devam eden bir parçası olduğunu göstermesi açısından ayrıca değerlidir.
GMP Bir Ürün Performans Sertifikası Değildir
GMP belgesinin anlamını doğru okumak önemlidir. Bu sertifika cihazın belirli bir pH değerine ulaştığını, negatif ORP seviyesini veya moleküler hidrojen performansını doğrulayan bir ürün testi değildir.
GMP’nin değeri daha temel ve daha kurumsal bir noktadadır: ürünü üreten fabrikanın kalite yönetimi ve üretim proseslerinin belirli standartlar çerçevesinde işletildiğini gösterir.
Performans belgeleri ürünün ne yapabildiğine, GMP ise o ürünün hangi üretim disiplini içerisinde ortaya çıktığına ilişkin güçlü bir referanstır.
GMP ile Diğer TYENT Belgeleri Nasıl Tamamlanıyor?
Üretim ve kalite yönetimi süreçlerinin sistematik biçimde yürütüldüğünü gösterir.
Elektriksel ve elektronik ürün güvenliği açısından uluslararası test altyapısını gösterir.
Avrupa direktifleri kapsamındaki teknik uygunluk değerlendirme altyapısını ortaya koyar.
Elektrikli ve elektronik ürünlerde belirli tehlikeli maddelerin kullanımının sınırlandırılmasına odaklanır.
TYENT’in araştırma, mühendislik ve ürün geliştirme organizasyonunun kurumsal altyapısını gösterir.
Teknolojinin kullanıcı deneyimi, işlevsellik ve endüstriyel tasarımla nasıl birleştiğini gösterir.
